Недавно TÜV SÜD China Group (далее именуемая «TÜV SÜD») сертифицировала электронные записи и электронные подписи системы управления жидким азотом Haier Biomedical в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Часть 11. Шестнадцать продуктовых решений, независимо разработанных Haier Biomedical, получили отчет о соответствии TÜV SÜD, включая серию Smartand Biobank.
Получение сертификации FDA 21 CFR Часть 11 означает, что электронные записи и подписи системы управления LN₂ Haier Biomedical соответствуют стандартам надежности, целостности, конфиденциальности и прослеживаемости, тем самым гарантируя качество и безопасность данных. Это ускорит принятие решений по системам хранения жидкого азота на таких рынках, как США и Европа, поддерживая международное расширение Haier Biomedical.
Получив сертификат FDA, система управления жидким азотом компании HB вышла на новый путь интернационализации.
TÜV SÜD, мировой лидер в области стороннего тестирования и сертификации, постоянно фокусируется на предоставлении профессиональной поддержки соответствия в различных отраслях, помогая предприятиям оставаться в курсе меняющихся правил. Стандарт FDA 21 CFR Часть 11, выпущенный Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), предоставляет электронным записям ту же юридическую силу, что и письменным записям и подписям, гарантируя действительность и надежность электронных данных. Этот стандарт применим к организациям, которые используют электронные записи и подписи в биофармацевтике, медицинских приборах и пищевой промышленности.
С момента его принятия стандарт был широко принят во всем мире, не только американскими биофармацевтическими компаниями, больницами, исследовательскими институтами и лабораториями, но также Европой и Азией. Для компаний, которые полагаются на электронные записи и подписи, соответствие требованиям FDA 21 CFR Часть 11 имеет важное значение для стабильного международного расширения, гарантируя соответствие правилам FDA и соответствующим стандартам охраны здоровья и безопасности.
Система управления жидким азотом CryoBio от Haier Biomedical по сути является «интеллектуальным мозгом» для контейнеров с жидким азотом. Она преобразует ресурсы образцов в ресурсы данных, при этом множественные данные отслеживаются, регистрируются и хранятся в режиме реального времени, предупреждая о любых аномалиях. Она также имеет независимое двойное измерение температуры и уровня жидкости, а также иерархическое управление операциями персонала. Кроме того, она также обеспечивает визуальное управление образцами для быстрого доступа. Пользователи могут переключаться между ручным, газофазным и жидкофазным режимами одним щелчком мыши, что повышает эффективность. Кроме того, система интегрируется с платформой информации об образцах IoT и BIMS, обеспечивая бесперебойную связь между персоналом, оборудованием и образцами. Это обеспечивает научный, стандартизированный, безопасный и эффективный опыт хранения при сверхнизкой температуре.
Компания Haier Biomedical разработала комплексное решение для хранения жидкого азота, подходящее для всех сцен и сегментов объема, уделяя особое внимание разнообразным требованиям управления криогенным хранением образцов. Решение охватывает различные сценарии, включая медицину, лабораторию, низкотемпературное хранение, биологические серии и серии биологической транспортировки, и предоставляет пользователям полный процесс, включая проектирование, хранение образцов, извлечение образцов, транспортировку образцов и управление образцами.
Соответствуя стандартам FDA 21 CFR Часть 11, система управления жидким азотом CryoBio от Haier Biomedical была сертифицирована на действительность наших электронных подписей и целостность наших электронных записей. Эта сертификация соответствия еще больше повысила основную конкурентоспособность Haier Biomedical в области решений для хранения жидкого азота, ускорив расширение бренда на мировых рынках.
Ускорить международную трансформацию для привлечения пользователей и повышения конкурентоспособности на мировых рынках.
Haier Biomedical всегда придерживалась международной стратегии, постоянно продвигая двойную систему «сеть + локализация». В то же время мы продолжаем укреплять развитие рыночных систем для пользователей, улучшая наши сценарные решения во взаимодействии, настройке и доставке.
Сосредоточившись на создании лучшего пользовательского опыта, Haier Biomedical усиливает локализацию, создавая местные команды и системы для быстрого реагирования на потребности пользователей. К концу 2023 года Haier Biomedical владела зарубежной дистрибьюторской сетью из более чем 800 партнеров, сотрудничала с более чем 500 поставщиками послепродажного обслуживания. Между тем, мы создали систему центров опыта и обучения, сосредоточенную в Объединенных Арабских Эмиратах, Нигерии и Великобритании, а также систему складских и логистических центров, расположенных в Нидерландах и Соединенных Штатах. Мы углубили нашу локализацию в Великобритании и постепенно тиражируем эту модель по всему миру, постоянно укрепляя нашу систему зарубежных рынков.
Haier Biomedical также ускоряет расширение новых продуктов, включая лабораторные приборы, расходные материалы и умные аптеки, повышая конкурентоспособность наших сценарных решений. Для пользователей в области естественных наук наши центрифуги совершили прорыв в Европе и Америке, наши сублимационные сушилки получили первые заказы в Азии, а наши шкафы биологической безопасности вышли на рынок Восточной Европы. Между тем, наши лабораторные расходные материалы были достигнуты и воспроизведены в Азии, Северной Америке и Европе. Для медицинских учреждений, помимо решений для вакцин на основе солнечной энергии, фармацевтические холодильники, хранилища крови и расходные материалы также быстро развиваются. Благодаря постоянному взаимодействию с международными организациями Haier Biomedical предоставляет услуги, включая строительство лабораторий, экологические испытания и стерилизацию, создавая новые возможности для роста.
К концу 2023 года более 400 моделей Haier Biomedical были сертифицированы за рубежом и успешно поставлены в несколько крупных проектов в Зимбабве, Демократической Республике Конго, Эфиопии и Либерии, а также в проект Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Китайско-африканского союза, что демонстрирует улучшение показателей доставки. Наши продукты и решения получили широкое распространение в более чем 150 странах и регионах. В то же время мы поддерживаем долгосрочное сотрудничество с более чем 60 международными организациями, включая Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) и ЮНИСЕФ.
Получение сертификации FDA 21 CFR Часть 11 является важной вехой для Haier Biomedical, поскольку мы фокусируемся на инновациях в нашем пути к глобальной экспансии. Это также демонстрирует нашу приверженность удовлетворению потребностей пользователей посредством инноваций. Заглядывая вперед, Haier Biomedical продолжит наш ориентированный на пользователя инновационный подход, продвигая наше глобальное стратегическое развертывание по регионам, каналам и категориям продуктов. Подчеркивая локальные инновации, мы стремимся исследовать международные рынки с помощью разведки.
Время публикации: 15 июля 2024 г.
