Недавно TÜV SÜD China Group (далее именуемая «TÜV SÜD») сертифицировала электронные записи и электронные подписи системы управления жидким азотом Haier Biomedical в соответствии с требованиями FDA 21 CFR, часть 11. Шестнадцать продуктовых решений, независимо разработанных Haier Biomedical получили отчет о соответствии требованиям TÜV SÜD, включая серии Smart и Biobank.
Получение сертификата FDA 21 CFR Part 11 означает, что электронные записи и подписи системы управления LN₂ компании Haier Biomedical соответствуют стандартам достоверности, целостности, конфиденциальности и отслеживаемости, тем самым обеспечивая качество и безопасность данных.Это ускорит внедрение решений для систем хранения жидкого азота на таких рынках, как США и Европа, поддерживая международную экспансию Haier Biomedical.
Получив сертификат FDA, система управления жидким азотом HB вступила на новый путь интернационализации.
TÜV SÜD, мировой лидер в области независимого тестирования и сертификации, постоянно уделяет особое внимание обеспечению профессиональной поддержки соблюдения требований в различных отраслях, помогая предприятиям оставаться в курсе меняющихся нормативных требований.Стандарт FDA 21 CFR Part 11, выпущенный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), придает электронным записям ту же юридическую силу, что и письменным записям и подписям, гарантируя достоверность и надежность электронных данных.Этот стандарт применим к организациям, которые используют электронные записи и подписи в биофармацевтической продукции, медицинском оборудовании и пищевой промышленности.
С момента своего обнародования стандарт получил широкое распространение во всем мире, не только в американских биофармацевтических компаниях, больницах, исследовательских институтах и лабораториях, но также в Европе и Азии.Для компаний, которые полагаются на электронные записи и подписи, соблюдение требований FDA 21 CFR Part 11 имеет важное значение для стабильной международной экспансии, обеспечивая соблюдение правил FDA и соответствующих стандартов здравоохранения и безопасности.
Система управления жидким азотом CryoBio от Haier Biomedical, по сути, представляет собой «интеллектуальный мозг» для контейнеров с жидким азотом.Он преобразует образцы ресурсов в ресурсы данных, при этом множество данных отслеживаются, записываются и сохраняются в режиме реального времени, предупреждая о любых аномалиях.Он также обеспечивает независимое двойное измерение температуры и уровня жидкости, а также иерархическое управление операциями персонала.Кроме того, он также обеспечивает визуальное управление образцами для быстрого доступа.Пользователи могут переключаться между ручным, газофазным и жидкофазным режимами одним щелчком мыши, что повышает эффективность.Кроме того, система интегрируется с информационной платформой по образцам IoT и BIMS, обеспечивая беспрепятственную связь между персоналом, оборудованием и образцами.Это обеспечивает научный, стандартизированный, безопасный и эффективный опыт хранения при сверхнизких температурах.
Компания Haier Biomedical разработала комплексное универсальное решение для хранения жидкого азота, подходящее для всех сцен и сегментов объема, уделяя особое внимание разнообразным требованиям управления криогенным хранением образцов.Решение охватывает различные сценарии, включая медицинские, лабораторные, низкотемпературные хранения, биологические серии и серии биологических перевозок, и предоставляет пользователям полный опыт работы, включая инженерное проектирование, хранение образцов, извлечение образцов, транспортировку образцов и управление образцами.
Соответствуя стандартам FDA 21 CFR Part 11, система управления жидким азотом CryoBio компании Haier Biomedical была сертифицирована на предмет действительности наших электронных подписей и целостности наших электронных записей.Эта сертификация соответствия еще больше повысила основную конкурентоспособность Haier Biomedical в области решений для хранения жидкого азота, ускорив расширение бренда на мировых рынках.
Ускорьте международную трансформацию, чтобы привлечь пользователей и повысить конкурентоспособность мировых рынков.
Haier Biomedical всегда придерживалась международной стратегии, постоянно продвигая двойную систему «сеть + локализация».В то же время мы продолжаем усиливать развитие рыночных систем для пользователей, совершенствуя наши сценарные решения во взаимодействии, настройке и доставке.
Сосредоточив внимание на создании лучшего пользовательского опыта, Haier Biomedical усиливает локализацию, создавая местные команды и системы для быстрого реагирования на потребности пользователей.К концу 2023 года Haier Biomedical владела зарубежной дистрибьюторской сетью, насчитывающей более 800 партнеров, и сотрудничала с более чем 500 поставщиками послепродажного обслуживания.Тем временем мы создали систему центров опыта и обучения, сосредоточенную в Объединенных Арабских Эмиратах, Нигерии и Великобритании, а также систему складских и логистических центров, расположенных в Нидерландах и США.Мы углубили нашу локализацию в Великобритании и постепенно тиражируем эту модель по всему миру, постоянно укрепляя нашу зарубежную рыночную систему.
Haier Biomedical также ускоряет выпуск новых продуктов, включая лабораторные инструменты, расходные материалы и «умные аптеки», повышая конкурентоспособность наших сценарных решений.Для пользователей медико-биологических наук наши центрифуги совершили прорыв в Европе и Америке, наши сублимационные сушилки получили первые заказы в Азии, а наши боксы биобезопасности вышли на рынок Восточной Европы.Между тем, наши лабораторные расходные материалы были созданы и тиражированы в Азии, Северной Америке и Европе.Для медицинских учреждений, помимо растворов солнечных вакцин, быстро развиваются также фармацевтические холодильники, хранилища крови и расходные материалы.Благодаря постоянному взаимодействию с международными организациями Haier Biomedical предоставляет услуги, включая строительство лабораторий, экологические испытания и стерилизацию, создавая новые возможности для роста.
К концу 2023 года более 400 моделей Haier Biomedical были сертифицированы за рубежом и успешно поставлены на несколько крупных проектов в Зимбабве, Демократической Республике Конго, Эфиопии и Либерии, а также в центры контроля заболеваний Китайско-африканского союза. (CDC), демонстрирующий улучшение показателей доставки.Наши продукты и решения получили широкое распространение более чем в 150 странах и регионах.В то же время мы поддерживаем долгосрочное сотрудничество с более чем 60 международными организациями, включая Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) и ЮНИСЕФ.
Получение сертификата FDA 21 CFR Part 11 является важной вехой для Haier Biomedical, поскольку мы концентрируемся на инновациях на пути глобальной экспансии.Это также демонстрирует нашу приверженность удовлетворению потребностей пользователей посредством инноваций.Заглядывая в будущее, Haier Biomedical продолжит свой инновационный подход, ориентированный на пользователя, продвигая глобальное стратегическое развертывание в регионах, каналах и категориях продуктов.Делая упор на местные инновации, мы стремимся исследовать международные рынки с помощью разведки.
Время публикации: 15 июля 2024 г.
