Недавно компания TÜV SÜD China Group (далее именуемая «TÜV SÜD») сертифицировала электронные записи и электронные подписи системы управления жидким азотом компании Haier Biomedical в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Part 11. Отчет о соответствии от TÜV SÜD получили шестнадцать продуктовых решений, разработанных компанией Haier Biomedical, включая серию Smartand Biobank.
Получение сертификата FDA 21 CFR Part 11 означает, что электронные записи и подписи системы управления жидким азотом Haier Biomedical соответствуют стандартам достоверности, целостности, конфиденциальности и отслеживаемости, обеспечивая тем самым качество и безопасность данных. Это ускорит внедрение решений для хранения жидкого азота на таких рынках, как США и Европа, поддерживая международную экспансию Haier Biomedical.
Получив сертификат FDA, система управления жидким азотом компании HB вступила на новый этап интернационализации.
Компания TÜV SÜD, мировой лидер в области независимого тестирования и сертификации, неизменно уделяет особое внимание оказанию профессиональной поддержки в вопросах соответствия нормативным требованиям в различных отраслях, помогая предприятиям оставаться в курсе меняющихся правил. Стандарт FDA 21 CFR Part 11, выпущенный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), предоставляет электронным записям ту же юридическую силу, что и письменным записям и подписям, обеспечивая достоверность и надежность электронных данных. Этот стандарт применим к организациям, использующим электронные записи и подписи в биофармацевтической, медицинской и пищевой промышленности.
С момента своего принятия этот стандарт получил широкое распространение во всем мире, не только в американских биофармацевтических компаниях, больницах, научно-исследовательских учреждениях и лабораториях, но и в Европе и Азии. Для компаний, использующих электронные записи и подписи, соблюдение требований FDA 21 CFR Part 11 имеет важное значение для стабильного международного развития, обеспечивая соответствие правилам FDA и соответствующим стандартам охраны здоровья и безопасности.
Система управления жидким азотом CryoBio от Haier Biomedical по сути является «интеллектуальным мозгом» для контейнеров с жидким азотом. Она преобразует данные об образцах в данные, отслеживая, записывая и сохраняя их в режиме реального времени и оповещая о любых аномалиях. Система также включает в себя независимое двойное измерение температуры и уровня жидкости, а также иерархическое управление операциями персонала. Кроме того, она обеспечивает визуальное управление образцами для быстрого доступа. Пользователи могут переключаться между ручным, газофазным и жидкофазным режимами одним щелчком мыши, повышая эффективность. Более того, система интегрируется с IoT и платформой информации об образцах BIMS, обеспечивая бесперебойную связь между персоналом, оборудованием и образцами. Это обеспечивает научно обоснованное, стандартизированное, безопасное и эффективное хранение при сверхнизких температурах.
Компания Haier Biomedical разработала комплексное решение для хранения образцов в жидком азоте, подходящее для любых условий и объемов хранения, с учетом разнообразных требований к криогенному хранению образцов. Решение охватывает различные сценарии, включая медицину, лаборатории, низкотемпературное хранение, биологические образцы и их транспортировку, и предоставляет пользователям полный комплекс услуг, включая проектирование, хранение образцов, их извлечение, транспортировку и управление образцами.
Система управления жидким азотом CryoBio компании Haier Biomedical, соответствующая стандартам FDA 21 CFR Part 11, получила сертификат, подтверждающий действительность электронных подписей и целостность электронных записей. Эта сертификация еще больше укрепила конкурентоспособность Haier Biomedical в области решений для хранения жидкого азота, ускорив расширение бренда на мировых рынках.
Ускорить международную трансформацию для привлечения пользователей и повышения конкурентоспособности мировых рынков.
Компания Haier Biomedical всегда придерживалась международной стратегии, постоянно продвигая двойную систему «сеть + локализация». Одновременно мы продолжаем укреплять развитие рыночных систем, ориентированных на пользователей, совершенствуя наши решения в области взаимодействия, персонализации и доставки.
Сосредоточившись на создании наилучшего пользовательского опыта, Haier Biomedical укрепляет локализацию, создавая местные команды и системы для быстрого реагирования на потребности пользователей. К концу 2023 года Haier Biomedical владела зарубежной дистрибьюторской сетью, насчитывающей более 800 партнеров, и сотрудничала с более чем 500 поставщиками послепродажного обслуживания. Одновременно мы создали систему центров обучения и повышения квалификации, ориентированную на Объединенные Арабские Эмираты, Нигерию и Великобританию, а также систему складских и логистических центров, расположенных в Нидерландах и США. Мы углубили локализацию в Великобритании и постепенно тиражируем эту модель по всему миру, постоянно укрепляя нашу систему на зарубежных рынках.
Haier Biomedical также ускоряет расширение ассортимента новой продукции, включая лабораторные приборы, расходные материалы и «умные» аптеки, повышая конкурентоспособность своих решений для различных областей применения. Для пользователей в сфере медико-биологических наук наши центрифуги совершили прорыв в Европе и Америке, наши сушилки для замораживания получили первые заказы в Азии, а наши боксы биологической безопасности вышли на рынок Восточной Европы. В то же время наши лабораторные расходные материалы были разработаны и внедрены в Азии, Северной Америке и Европе. Для медицинских учреждений, помимо решений для вакцин на солнечной энергии, быстро развиваются также фармацевтические холодильники, устройства для хранения крови и расходные материалы. Благодаря постоянному взаимодействию с международными организациями, Haier Biomedical предоставляет услуги, включая строительство лабораторий, экологические исследования и стерилизацию, создавая новые возможности для роста.
К концу 2023 года более 400 моделей биомедицинского оборудования Haier прошли сертификацию за рубежом и были успешно поставлены в рамках нескольких крупных проектов в Зимбабве, Демократической Республике Конго, Эфиопии и Либерии, а также в рамках проекта Китайско-Африканского союза по контролю и профилактике заболеваний (CDC), что демонстрирует улучшение показателей выполнения работ. Наша продукция и решения получили широкое распространение более чем в 150 странах и регионах. В то же время мы поддерживаем долгосрочное сотрудничество с более чем 60 международными организациями, включая Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) и ЮНИСЕФ.
Получение сертификата FDA 21 CFR Part 11 является важной вехой для Haier Biomedical, поскольку мы сосредоточены на инновациях в рамках нашего глобального расширения. Это также демонстрирует нашу приверженность удовлетворению потребностей пользователей посредством инноваций. В дальнейшем Haier Biomedical продолжит свой ориентированный на пользователя инновационный подход, продвигая свою глобальную стратегическую стратегию в различных регионах, каналах сбыта и категориях продукции. Делая акцент на локальных инновациях, мы стремимся к освоению международных рынков на основе анализа рынка.
Дата публикации: 15 июля 2024 г.
